為確保《藥品管理法》有效貫徹執行,國家藥監局再發通知

時間:2019-10-01 08:04:40來源:新浪醫藥、國家藥監局網、中國藥聞作者:呂美娟
9月30日,國家藥監局網站發布重磅消息,就三部法規公開征求意見。

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      為建立科學、嚴格的藥品監督管理制度,確保《藥品管理法》有效貫徹執行,9月30日國家藥監局網站發布通知,就三部法規公開征求意見。

 

      三步法規分別是《藥品注冊管理辦法(修訂草案征求意見稿)》《藥品生產監督管理辦法(修訂草案征求意見稿)》《藥品經營監督管理辦法(征求意見稿)》,通知明確于2019年10月30日前將對各規章的意見分別反饋至相應電子郵箱,郵件主題請分別注明“藥品注冊管理辦法意見”“藥品生產監督管理辦法意見”或者“藥品經營監督管理辦法意見”。

 

      今年8月26日,《藥品管理法》經第十三屆全國人民代表常務委員會第十二次會議審議通過,自2019年12月1日起施行。

 

      在藥品生產監督方面,征求意見主要分為總則、藥品生產的申請與審批、藥品生產許可證管理、藥品生產管理、監督檢查、法律責任和附則。征求意見提出追溯要求,藥品上市許可持有人應當建立并實施藥品追溯制度,按照規定提供追溯信息,保證藥品可追溯。對于生產工藝變更的藥品,應當開展研究,并依法取得批準、備案或報告,接受藥品監督管理部門的監督檢查。

 

      在藥品注冊方面,征求意見從藥品注冊的各流程規范藥品注冊行為,對申請人資質和藥品上市注冊、藥品變更、藥品再注冊、關聯審評審批、非處方藥注冊和轉換、溝通交流、專家咨詢、上市藥品目錄集等制度都做出了具體要求。

 

      在藥品經營方面,征求意見主要分為總則、藥品經營的申請與審批、藥品經營許可證管理、藥品經營管理、監督檢查、法律責任和附則。對于藥品經營監督,征求意見同樣提出追溯要求。藥品上市許可持有人承擔藥品追溯的主體責任,按規定對上市藥品的各級銷售包裝單元賦以唯一追溯標識。

 

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